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无相关医学资质销售口罩所面临的法律风险

受疫情的影响,药店、各大电商平台旗舰店内的口罩纷纷脱销,一些网店、微商趁机高价销售口罩,许多代购、个人微商在朋友圈内发布销售口罩的广告,那他们是否具备相关的销售资质,若没有销售资质所面临的法律风险又是怎样的呢?

1、销售医用口罩是否需要具备相关资质?

根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》,推荐使用的口罩是:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩四种。

根据《医疗器械分类目录》的规定,医用口罩产品(医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩)属于第二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,即销售医用口罩虽然不需要经过许可,但需要向有关部门进行备案并取得备案凭证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)”和第十三条“食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证”之规定,销售医用口罩的主体必须是取得营业执照以及第二类医疗器械经营备案凭证的企业。

2、未取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》的个人、企业销售医用口罩是否违反行政法的规定?会受到怎样的处罚?

因个人无法取得营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》,因此个人销售医用口罩违反《无证无照经营查处办法》第六条“经营者未依法取得营业执照从事经营活动的,由履行工商行政管理职责的部门(以下称工商行政管理部门)予以查处”之规定,属于无照经营。对于无照经营者,根据《无证无照经营查处办法》第十三条之规定,由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚,法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的,由工商行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处1万元以下的罚款。

对于有营业执照但未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业来说,其违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

3、可能造成哪些刑事责任?

(1)在没有经营许可资质情况下,通过朋友圈、微信群等线上、线下途径兜售口罩、体温枪,涉嫌非法经营罪;

(2)违反国家有关市场经营、价格管理等规定,囤积居奇,哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格,牟取暴利,违法所得数额较大或者有其他严重情节,严重扰乱市场秩序的,以非法经营罪定罪处罚;

(3)生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药,符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的,以生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚;

(4)在疫情防控期间,销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

佩戴口罩是政府和社会为防止新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延而采取的防控措施,而在该特殊时期违法销售不合格口罩所引起的后果是无法估量的,以身试法的人必定会受到法律的严惩。


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作者:潘红杉

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